Wie erkennen Arzneimittelbehörden, ob ein Impfstoff ein bislang unbekanntes Sicherheitsrisiko hat? Diese Seite erklärt die Grundbegriffe der Pharmakovigilanz — und warum eine einzelne Verdachtsmeldung noch keine bestätigte Nebenwirkung ist.
Was ist Pharmakovigilanz?
Pharmakovigilanz ist die systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen nach ihrer Zulassung. Ein wichtiger Bestandteil sind Spontanmeldungen vermuteter Nebenwirkungen. Diese Meldungen sind bewusst verdachtsbasiert: Eine Meldung soll ein mögliches Problem sichtbar machen — sie bestätigt aber nicht automatisch, dass der Impfstoff die gemeldete Erkrankung verursacht hat.
Was ist eine Verdachtsmeldung?
Eine Verdachtsmeldung (auch Spontanmeldung) ist die Mitteilung, dass ein gesundheitliches Ereignis nach einer Impfung aufgetreten ist. Sie bedeutet:
Das Ereignis ist nach der Impfung aufgetreten, und ein Zusammenhang wird geprüft.
Sie bedeutet nicht:
Die Impfung hat das Ereignis verursacht.
Ärztinnen und Ärzte sind in Deutschland gesetzlich verpflichtet, den Verdacht einer über das übliche Maß hinausgehenden Impfreaktion zu melden (§ 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG); auch Betroffene selbst können eine Verdachtsfallmeldung abgeben. Die rechtlichen und praktischen Einzelheiten zur Meldung beschreibt die Seite Meldepflicht und Verdachtsfallmeldung.
Was ist ein Sicherheitssignal?
Ein Sicherheitssignal ist Information, die eine weitere Untersuchung eines möglichen neuen oder veränderten Risikos rechtfertigt. Um festzustellen, ob ein Signal besteht, werden unter anderem berücksichtigt:
- Anzahl und Art der Meldungen
- zeitlicher Abstand zur Impfung
- medizinische Befunde
- bekannte Hintergrundhäufigkeit einer Erkrankung
- epidemiologische Studien
- biologische Plausibilität
- Daten aus anderen Ländern
- Wiederholbarkeit der Beobachtung
Auch ein bestätigtes Signal ist nicht automatisch gleichbedeutend mit einem bewiesenen Kausalzusammenhang. Erst die Gesamtheit der Daten ermöglicht eine wissenschaftliche Bewertung.
Melderate ist keine Erkrankungsinzidenz
Ein zentraler methodischer Punkt: Eine Melderate ist nicht mit einer Erkrankungsinzidenz gleichzusetzen. Spontanmeldesysteme sind wichtig für die Signaldetektion, besitzen aber bekannte methodische Grenzen wie Unter- oder Übermeldung und unvollständige Informationen.
Das Paul-Ehrlich-Institut berichtete für den Zeitraum 27. Dezember 2020 bis 31. Dezember 2024 über mehr als 197 Millionen COVID-19-Impfungen und 350.868 eingegangene Verdachtsfallmeldungen. Diese Zahl beschreibt die Anzahl der Meldungen — nicht die Anzahl bestätigter Impfschäden und nicht die tatsächliche Häufigkeit einer Erkrankung in der geimpften Bevölkerung.
Welche Rolle spielen die Behörden?
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI): zuständige Bundesoberbehörde für die Pharmakovigilanz von Impfstoffen in Deutschland, sammelt und bewertet Verdachtsmeldungen.
- Gesundheitsämter: nehmen im Rahmen des Infektionsschutzgesetzes ebenfalls Meldungen entgegen und leiten sie weiter.
- European Medicines Agency (EMA): europäische Zulassungsbehörde, bewertet Sicherheitssignale auf EU-Ebene nach den Grundsätzen der Good Pharmacovigilance Practices.
- Spontanmeldesysteme: die technische Grundlage, über die Verdachtsmeldungen erfasst werden (in Deutschland u. a. über das gemeinsame Meldeportal von PEI und BfArM).
- Epidemiologische Studien: ergänzen Spontanmeldedaten um kontrollierte, populationsbezogene Auswertungen.
Verdachtsmeldung, Sicherheitssignal, individueller Impfschaden — drei verschiedene Fragen
Diese Begriffe dürfen nicht miteinander vermischt werden:
Verdachtsmeldung ≠ bestätigte Nebenwirkung ≠ individueller Impfschaden
und
Melderate ≠ Erkrankungsinzidenz
Die Pharmakovigilanz-Bewertung durch PEI/EMA (epidemiologische Sicherheitsbewertung) ist zudem eine andere Frage als die individuelle medizinische Kausalitätsprüfung im Einzelfall oder die sozialrechtliche Anerkennung eines Impfschadens nach SGB XIV. Mehr zur Abgrenzung: Kausalität (im Sozialrecht).
Was das für Betroffene bedeutet
Pharmakovigilanz ist keine Diagnostik und ersetzt keine ärztliche Abklärung. Eine Nebenwirkungsmeldung kann parallel zur ärztlichen Behandlung erfolgen, wenn ein Verdacht besteht — sie ersetzt weder Diagnose noch Behandlung noch ein sozialrechtliches Antragsverfahren.
Wer eine vermutete Nebenwirkung melden möchte, sollte Impfstoff, Impfdatum, Charge (soweit bekannt), Symptombeginn, Verlauf und wichtige medizinische Befunde möglichst konkret angeben.
→ Nebenwirkungen melden — Schritt für Schritt (PDF)
→ Arbeitsbogen Nebenwirkungsmeldung (PDF)
→ Chronologie für Pharmakovigilanz & Arztgespräch (PDF)
→ Alle Downloads zu Pharmakovigilanz ansehen
→ Meldepflicht und Verdachtsfallmeldung — rechtliche und praktische Informationen
→ Wissenschaftliche Studien und Behördenquellen zu Pharmakovigilanz
Gesichert: Pharmakovigilanz ist ein etabliertes, gesetzlich verankertes System zur Überwachung der Impfstoffsicherheit. Verdachtsmeldungen, Sicherheitssignale und bestätigte Nebenwirkungen sind unterschiedliche, klar definierte Stufen der Bewertung.
Wichtig für die Einordnung: Eine Melderate ist keine Erkrankungsinzidenz. Eine Verdachtsmeldung ist kein anerkannter Impfschaden. Ein Sicherheitssignal ist nicht automatisch ein Kausalitätsnachweis.
Noch ungeklärt: Bei heterogenen, länger anhaltenden Multisymptom-Beschwerden wird weiter erforscht, wie Fälle am besten definiert, kodiert und in verschiedenen Datenquellen erkannt werden können. Aus dem Fehlen eines statistischen Signals folgt nicht automatisch, dass eine individuelle Kausalität ausgeschlossen ist — umgekehrt beweist eine Sammlung von Verdachtsmeldungen kein populationsbezogenes Risiko.
- Meldepflicht und Verdachtsfallmeldung
- Bekannte seltene Nebenwirkungen und Impfkomplikationen
- Post-Vac: Begriff und aktueller Wissensstand
- Kausalität (im Sozialrecht)
Stand der Informationen: September 2026
Quellenbasis
- Paul-Ehrlich-Institut — Pharmakovigilanzbericht zu COVID-19-Impfstoffen, Sachstand 31.12.2024 · Evidenz A
- European Medicines Agency (EMA) — Good Pharmacovigilance Practices / Signal Management · Evidenz A
- Fujisawa A. et al. (2026) — Scientific Reports · DOI 10.1038/s41598-026-43949-z · Evidenz B/C
- § 6 Abs. 1 Nr. 3 IfSG — Meldepflicht bei Verdacht einer Impfkomplikation
- § 11 Abs. 4 IfSG — Weiterleitung der Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut
- Vollständige wissenschaftliche Einordnung: /studien/pharmakovigilanz
Hinweis zu den Informationen auf dieser Seite
Die Inhalte auf postvacinfo.de dienen ausschließlich der allgemeinen Information und Orientierung. Sie ersetzen keine individuelle ärztliche Diagnostik oder Behandlung und keine rechtliche Beratung. Die dargestellten wissenschaftlichen Erkenntnisse geben den zum angegebenen Stand recherchierten Wissensstand wieder. Forschungsergebnisse können vorläufig sein, unterschiedlich bewertet werden oder sich durch neue Erkenntnisse verändern.
Trotz sorgfältiger Recherche kann postvacinfo.de keine Gewähr für die Vollständigkeit, Aktualität, Richtigkeit oder Belastbarkeit externer wissenschaftlicher Veröffentlichungen und anderer externer Quellen übernehmen. Aussagen einzelner Studien sind nicht automatisch auf den individuellen Fall übertragbar. Insbesondere lässt sich aus einem zeitlichen Zusammenhang allein kein ursächlicher Zusammenhang ableiten.