Behörden- und wissenschaftliche Quellen zur Pharmakovigilanz von COVID-19-Impfstoffen. Die verständliche Einordnung der Begriffe finden Sie unter Wissen → Pharmakovigilanz.
Paul-Ehrlich-Institut — Pharmakovigilanzbericht zu COVID-19-Impfstoffen
Dokumenttyp: Behördlicher Sicherheitsbericht · Institution: Paul-Ehrlich-Institut · Stand: 31.12.2024 · Evidenzstufe: A
Relevante Aussage: Spontanmeldungen sind Verdachtsmeldungen und dienen der Erkennung möglicher Sicherheitssignale. Für den Zeitraum 27.12.2020–31.12.2024 wurden mehr als 197 Millionen COVID-19-Impfungen und 350.868 eingegangene Verdachtsfallmeldungen berichtet.
Einordnung: Diese Zahlen belegen für sich allein keinen ursächlichen Zusammenhang. Melderaten sind nicht mit Erkrankungsinzidenzen gleichzusetzen; Unter- und Übermeldung sowie fehlende Vergleichsdaten können die Interpretation beeinflussen.
EMA — Good Pharmacovigilance Practices / Signal Management
Dokumenttyp: Behördliche Leitlinie · Institution: European Medicines Agency · Evidenzstufe: A
Relevante Aussage: Ein Sicherheitssignal ist Information, die eine weitere Untersuchung eines möglichen neuen oder veränderten Risikos rechtfertigt.
Einordnung: Auch ein bestätigtes Signal ist nicht automatisch gleichbedeutend mit einem bewiesenen Kausalzusammenhang.
Fujisawa et al. (2026)
Journal: Scientific Reports · DOI: 10.1038/s41598-026-43949-z · Evidenzstufe: B/C
Was zeigt die Studie? Systematisiert persistierende Beschwerden nach COVID-19-Impfung mit MedDRA-Terminologie — relevant für die Frage, wie heterogene Beschwerden pharmakovigilanzbezogen erfasst werden können.
Was zeigt sie nicht? Daraus folgt nicht automatisch, dass bestehende Überwachungssysteme ein bestimmtes Syndrom systematisch übersehen.
PEI — Forschungsprojekte prevCOV und COVYOUTHdata (2025)
Dokumenttyp: Behördliche Forschungsübersicht · Institution: Paul-Ehrlich-Institut · Evidenzstufe: A
Relevante Aussage: Das PEI beschreibt anhaltende, teils unspezifische Beschwerden nach COVID-19-Impfungen als Forschungsgegenstand und verweist auf die Schwierigkeit von Diagnose, Behandlung und Versorgung.
Einordnung: Die Verwendung des Begriffs „Post-Vac-Syndrom" in Forschungskontexten ist nicht mit einer einheitlichen Falldefinition oder einer individuellen Kausalitätsanerkennung gleichzusetzen.
→ Zur verständlichen Einordnung: Pharmakovigilanz
→ Rechtliche und praktische Informationen: Meldepflicht und Verdachtsfallmeldung
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